O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu um procedimento de análise do risco para o consumidor e da eventual necessidade do estabelecimento do limite máximo de resíduos (LMR) para a Dietanolamina, um excipiente incluído em vários medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana.

Na sequência das conclusões do CVMP, a DGAV suspendeu, a 31 de Julho de 2018, as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm Dietanolamina e são destinados a animais produtores de alimentos.

A Dietanolamina é utilizada como excipiente em medicamentos veterinários anti-inflamatórios e antimicrobianos em equinos, bovinos e suínos.

O Comité concluiu um procedimento relativo ao risco para o consumidor e à necessidade do estabelecimento do limite máximo de resíduos (LMR) para a Dietanolamina- O procedimento realizou-se na sequência de um pedido da Bélgica para que o Comité emitisse um parecer científico, ao abrigo do artigo 30.º, do Regulamento (CE) nº 726/2004, devido a preocupações quanto à toxicidade da Dietanolamina.

O CVMP adoptou por consenso um parecer que responde a perguntas específicas colocadas pela Bélgica e concluiu não ser possível excluir um risco para os consumidores, confirmando assim que a substância não é adequada para inclusão na lista «fora de âmbito» de substâncias abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 470/2009. A fim de permitir uma análise mais aprofundada sobre a utilização de Dietanolamina em medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana, será necessário um pedido de estabelecimento de LMR.

Mais se informa que de acordo com o estipulado no Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, alterado pelo DL n.º 314/2009, de 28 de outubro, a suspensão implica sempre a proibição de distribuição, sendo obrigação dos titulares da autorização de distribuição por grosso ou de venda a retalho, distribuir exclusivamente os medicamentos que possuam uma autorização, nos termos daquele diploma legal.

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Fonte: DGAV